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歐洲藥監(jiān)局已批準(zhǔn)GSK/ Genmab出品的Arzerra上市銷售，該藥用于治療難治型慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）。 去年10月份，Arzerra也已通過(guò)了FDA的批準(zhǔn)，此次再度獲準(zhǔn)在歐洲市場(chǎng)上市，但產(chǎn)品的銷售有一定的前提條件，即適用患者范圍有限，只能用于那些采用標(biāo)準(zhǔn)藥物（Genzyme公司Campath）或化學(xué)療法藥氟達(dá)拉賓（fludarabine）治療之后無(wú)應(yīng)答的CLL患者，他們只占這類患者總?cè)藬?shù)的25%左右。 有條件銷售批準(zhǔn)主要針對(duì)那些療效顯著，但同時(shí)用藥風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較高的產(chǎn)品。通常這種藥物能夠滿足特定患者的需求，但還沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證實(shí)它給患者帶來(lái)的益處大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)，從而還無(wú)法獲得完全批準(zhǔn)。根據(jù)相應(yīng)要求，GSK在產(chǎn)品銷售之后仍需向歐洲藥監(jiān)局遞交補(bǔ)充數(shù)據(jù)。 Arzerra屬于單克隆抗體類藥物，它可以激活人體的免疫系統(tǒng)對(duì)抗正?；虬┳兊腂細(xì)胞，同時(shí)它還可以附著于CD20分子（位于B細(xì)胞表面）抗原決定基。 GSK指出，幾乎所有的CLL患者都會(huì)復(fù)發(fā)，因此治療起來(lái)相當(dāng)困難。目前針對(duì)該病的治療藥屈指可數(shù)且療效有限，而無(wú)法使用氟達(dá)拉賓和Campath治療的患者預(yù)后非常差，平均存活期僅為8個(gè)月。 相關(guān)專家表示，因?yàn)镃LL患者每次接受治療之后都有可能復(fù)發(fā)，現(xiàn)有藥物對(duì)某些患者起不了什么作用，如果要延長(zhǎng)他們的生命就得另辟蹊徑，尋找全新有效的產(chǎn)品，而Arzerra正好可以滿足他們的需求。 分析師認(rèn)為Arzerra的市場(chǎng)前景甚為樂(lè)觀，他們預(yù)測(cè)，到2013年該藥的銷售額將達(dá)到4.65億美元左右。但羅氏/ Biogen上個(gè)月初在美國(guó)對(duì)這種藥物進(jìn)行起訴，認(rèn)為它侵犯了抗癌藥Rituxan的專利權(quán)，這也許會(huì)對(duì)產(chǎn)品的銷售產(chǎn)生一定的影響。(生物谷Bioon.com)
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